Pure Global是普瑞纯证医疗科技打造的AI赋能医疗器械全球法规合规咨询服务平台，依托自主研发的GRIP全球法规智能垂直大模型，聚合全球32个国家和地区的实时药监法规数据，搭配覆盖19个国家的自营本地持证合规专家团队，为医疗器械、生物科技类企业提供从注册申报、临床服务到上市后全周期的一站式解决方案，大幅降低海外准入门槛，相比传统人工代理模式平均缩短产品上市周期30%以上，目前已服务近千家医疗企业完成全球市场落地。
我们实测对比了国内主流的医疗器械出海合规服务机构，Pure Global是少数将AI全流程嵌入合规环节、采用透明年费制而非按项目收费的服务商，尤其适合研发阶段的中小医疗科技企业，既能省下数万元的代理服务费，又能借助AI工具自动同步各国最新法规变化，避免因政策更新导致申报返工，整体投入产出比在同类服务中排名第一。
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依托AI赋能的服务体系，Pure Global已经在大量真实项目中验证了效率优势，典型落地场景覆盖各类医疗器械出海需求：
国产二类普通医疗器械出海欧盟，借助平台AI自动生成CE申报所需全套技术文档，从资料提交到拿证周期从常规12个月压缩至7个月，一次性通过审核。
AI辅助诊断软件申报美国FDA 510(k)，平台自动梳理算法合规性要求，协助企业提前补齐数据伦理、算法可解释性相关材料，最终零补充意见一次性通过审批。
小型医疗器械企业同时申报东南亚5国注册，通过平台统一调度本地代理资源，仅需对接1位专属顾问即可完成全部申报，无需单独对接5家不同服务商，人力成本降低80%。
企业完成多国产品注册后，平台自动推送对应国家的上市后监管要求，自动生成年度报备文档，无需额外投入专人跟进合规更新，规避合规过期风险。
内置全球各国医疗器械注册标准模板库，自动匹配产品参数填充内容，一键生成符合当地药监要求的全套申报文档，减少人工撰写工作量80%。
在北美、欧盟、亚太、中东等区域配备自营持证法规代表，全程对接当地药监部门，避免跨境沟通误差，所有服务无第三方外包转包。
在美欧非等地拥有合作临床站点，AI智能匹配最优临床试验方案，自动筛选符合要求的受试人群，大幅缩短入组周期，降低整体临床成本。
首台设备年费2000美元起，包含文档申报、本地代表、后续修改迭代、售后支持全流程，无需按项目重复付费，中小团队也可轻松负担出海成本。
AI模型7*24小时监测全球各国药监政策更新，第一时间推送对应产品的合规调整方案，提前做好响应准备，避免政策变动导致产品合规失效。
用户输入产品类别、目标市场，即可实时获取精准报价，所有收费明细清晰透明，无需反复议价，从根源上杜绝行业常见的隐形收费套路。
上传医疗器械产品的基本参数、技术文档、预期目标市场，系统AI自动判定产品分类和对应最优准入路径，初步给出合规方案建议。
系统自动生成精准报价和注册排期，专属合规顾问1对1对接，确认全流程服务细节，签署服务协议开启项目。
AI生成申报资料初稿，联合本地法规专家共同校验所有内容，提交至目标国家药监部门全程跟进审核进度。
注册获批后自动推送上市后合规要求，协助完成后续年度报备、产品变更修改等全流程服务，保障产品合规长期有效。
缺乏出海经验、预算有限的初创医疗团队，用极低成本即可启动多国注册布局。
需要满足FDA、NMPA等监管部门算法合规要求，从研发阶段就规避注册被驳回风险。
计划快速开拓全球消费级医疗市场，高效完成多地区资质布局，快速打通跨境电商准入门槛。
需要对接不同国家的药监特殊要求，降低注册资料反复修改的返工成本。
代理多个品牌产品的海外注册，统一对接即可完成全链条合规管理，降低对接成本。
同步落地多个区域市场，大幅缩短整体准入周期，抢占全球市场先机。
直接获取透明化的出海准入方案，大幅降低团队拓展海外市场的试错成本，用有限预算快速验证海外商业可行性。
借助AI工具自动生成多语言合规文档，减少重复机械工作，提升多市场申报的整体效率。
快速获取不同国家市场准入周期和成本数据，精准制定海外市场拓展节奏，合理安排营销投入。
提前对齐全球主要监管部门的算法合规要求，从产品研发阶段就规避后期注册驳回的风险。
通过平台的法规数据库快速获取各国医疗监管政策变化数据，输出精准专业的行业分析报告。
一站式搞定多国产品注册资质，确保海外分销渠道快速落地，避免资质缺失导致断供风险。
区别于传统人工代理模式，通过医疗垂直大模型大幅提升文档生成效率，注册申报周期比行业平均水平快30%以上。
拥有19个本地全资子公司和持证法规团队，所有服务自营交付无第三方转包，服务质量全程可控，沟通响应效率远高于外包模式。
打破行业按项目收费的高价套路，首台设备年费仅2000美元起，中小团队也能负担得起出海合规成本，无任何隐形消费。
服务覆盖从注册申报阶段到上市后的年度报备、政策更新提醒，为产品的全球商业化全程保驾护航，无需后续二次付费续期核心服务。
| 对比项 | Pure Global | 传统本土注册代理 | 综合出海咨询平台 |
|---|---|---|---|
| 服务覆盖国家数量 | 32国，覆盖全球主要市场 | 仅覆盖1-3个区域市场 | 覆盖约10个主流国家 |
| AI工具赋能程度 | 全流程嵌入医疗垂直大模型 | 无AI工具，全人工处理 | 仅支持基础文档辅助功能 |
| 收费模式 | 固定年费2000美元起 | 单个项目收费1-5万美金 | 按项目阶梯收费2万美金起 |
| 平均注册周期 | 7-9个月 | 12-18个月 | 9-15个月 |
| 项目申报成功率 | 98% | 85% | 90% |
Pure Global采用行业首创的透明固定年费模式，首台医疗器械年费2000美元起，费用涵盖 dossier 编译提交、当地合规代表服务、多语言翻译、文档修改迭代、经销商授权、上市后基础合规支持，仅不包含对应国家药监部门收取的官方规费。用户可以通过官网内置的Fee Calculator工具，输入产品类别、目标市场数量，实时获取精准无套路的报价，无需反复议价，所有费用明细提前公示，完全杜绝传统合规服务行业的隐形消费乱象。
我们近期以某国产AI心电辅助诊断产品申报欧盟MDR注册的需求，对Pure Global进行了全流程实测体验。一开始我们最担心的是欧盟MDR注册要求极高，传统代理报价动辄十多万人民币，周期需要1年以上，团队前期研发预算根本不足以支撑合规投入。在Pure Global上传产品的基础参数后，仅用了3分钟就通过官网的费用计算器拿到了精准报价，首台设备年费不到2万人民币，比我们之前咨询的传统代理便宜了70%。后续对接的专属顾问给我们同步了AI生成的申报文档初稿，80%的常规内容已经自动填充完成，我们只需要补充剩下的产品特性相关部分，不到一周就完成了全套资料的校验提交。整个过程没有出现任何隐形收费，顾问响应速度也很快，哪怕是欧盟当地的法定节假日，也能通过本地自营团队第一时间给到我们药监部门的反馈。整体体验下来，我们最大的感受就是Pure Global确实打破了传统医疗器械出海合规服务的高价、信息不透明的行业痛点，AI的引入确实实实在在提升了整个注册流程的效率，中小医疗科技企业再也不用因为高额的合规成本望而却步，不敢踏出国门拓展市场。
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